Procedura de testare și aprobare a noilor medicamente

01.08.2018

La sfârșitul lunii iulie 2018, la nivel european se desfășurau 32.973 de studii clinice. Pentru a fi aprobate, medicamentele inovative sunt supuse, de-a lungul mai multor ani, unor teste detaliate, inclusiv pe oameni. Așadar, acest articol își propune să vă ofere mai multe informații despre cadrul legal şi parcursul pe care o moleculă îl umărește pentru a primi autorizaţie de punere pe piaţă.

Ultima cercetare privind studiile clinice efectuate în România, realizată de KPMG, arată că din cele 192 de studii clinice aprobate în ţara noastră în 2015, 32% erau dedicate afecțiunilor oncologice sau hematologice, 25% vizau afecțiunile metabolice, reumatologice şi imunologice, iar alte 19% erau destinate afecțiunilor sistemului nervos central sau afecțiunilor cardiovasculare. Estimările arată că, în anul 2022, industria de studii clinice ar putea contribui cu 171 de milioane de euro la economia ţării noastre, de două ori mai mult decât contribuția din anul 2015. Potrivit Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM), procesul de organizare a studiilor clinice este  foarte strict și foarte bine reglementat.

În 2022, industria de studii clinice ar putea contribui cu 171 de milioane de euro la economia ţării noastre

Ce este un studiu clinic

Un studiu clinic reprezintă un proiect de cercetare care determină eficacitatea,    tolerabilitatea şi siguranţa noilor produse farmaceutice.

Pentru început, testarea medicamentelor se face în laborator şi pe animale, în general pe şoareci

În primă fază, un studiu clinic include testarea în laborator, ulterior medicamentele fiind testate pe animale, pe voluntari umani şi, la final, medicamentul este administrat pacienţilor care suferă de afecţiunile cărora li se adresează molecula nou-dezvoltată.

Pentru a începe un studiu clinic, compania producătoare are nevoie de aprobarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Comisiei Naţionale de Etică.

Testele clinice se derulează după reglementările naţionale incluse în „Regulile de Bună Practică în Studiul Clinic”

Protocolul de testare

De asemenea, producătorul care vrea să înceapă un studiu clinic realizează, la început, un cadru de reglementare care poartă numele de „protocol” şi care include informaţii şi reguli pe care întreaga testare trebuie să le respecte. Este vorba de scopul studiului clinic, modul şi condiţiile de includere a participanţilor în studiul clinic, perioada de desfăşurare a testelor, tratamentele administrate şi doza acestora, precum şi metodele de raportare ale rezultatelor studiului.

Conform datelor publicate de Asociaţia Pacienţilor cu Afecţiuni Autoimune privind testele clinice pentru medicamente, aceste studii sunt extrem de importante, mai ales prin scopul inițial de a arăta calitatea unor noi medicamente de a vindeca sau ameliora considerabil diverse afecţiuni. Așadar, fără efectuarea acestor studii clinice nu se pot obţine informaţii măsurabile nici în ceea ce privește vindecarea unor boli şi nici despre indicaţiile de prescriere sau posibilele reacţii adverse ale noilor molecule.

Doar după ce a trecut prin toate fazele testelor clinice, un medicament poate fi aprobat şi prescris pacienţilor

Etapele testării clinice ale medicamentelor

Primele teste ale medicamentelor se realizează în laborator, pe animale. În cazul în care aceste teste indică faptul că molecula dezvoltată are efectele scontate, acestea ajung să fie testate şi pe şoareci de laborator. Toate aceste teste presupun o muncă laborioasă în care se evaluează atât efectele medicamentului nou creat, cât şi posibilele reacţii adverse. Mai exact, testele de laborator pot dura ani buni, timp în care molecula este analizată. Doar după ce se dovedeşte că noul produs este sigur pentru a fi testat pe oameni, se merge mai departe în Faza I a studiilor clinice.

Testele de laborator pot dura ani buni, timp în care molecula este studiată şi îmbunătăţită

Faza I

În Faza I a studiului, molecula este testată e un grup restrâns de persoane. Este vorba de persoane sănătoase care voluntar acceptă să participe la testare. Scopul acesteia este de a determina doza de administrare a noii terapii şi modul în care aceasta este procesată de organismul uman.

Faza II

Faza a II-a a unui studiu clinic include pacienţi care suferă de boala pentru care a fost creat noul medicament. Scopul acesteia este reprezentat de stabilirea efectelor adverse şi de evaluarea siguranţei tratamentului.

Faza III

Faza III include mult mai mulţi pacienţi decât primele două etape. În această fază se confirmă siguranţa administrării tratamentului inovativ. În plus, efectele adverse descoperite în a doua fază sunt atent monitorizate, iar efectele pe care molecula le are asupra pacientului sunt comparate cu alte medicamente care deja există pe piaţă pentru boala tratată.

Faza IV

Faza IV corespunde cu utilizarea propriu-zisă a tratamentului, tot în această etapă fiind emisă şi autorizaţia de punere pe piaţă. În această etapă se analizează eficienţa medicamentului şi reacţiile adverse pe termen mediu şi lung.

Registrul UE pentru Studiile Clinice

Comisia Europeană coordonează încă din anul 2011 Registrul UE pentru Studiile Clinice, al cărui scop este de a atribui studiilor clinice un plus de transparență pentru pacienți și alte părți interesate, dar și pentru a se evita pe viitor repetarea inutilă a studiilor clinice. Astfel, toți cetățenii Uniunii Europene pot avea acces la informații despre mii de studii clinice farmaceutice autorizate, care sunt în curs de desfășurare în UE, accesând site-ul clinicaltrialsregister.eu.

Conform datelor UE, la finele lunii iulie 2018, erau în desfăşurare 32.973 de studii clinice.

La ora actuală, se desfăşoară 32.973 de studii clinice

Registru online este gestionat de către Agenția Europeană pentru Medicamente, informațiile despre stadiul studiilor urmând să fie furnizate de părțile responsabile pentru cercetările clinice prin intermediul autorității competențe din statul sau statele membre în care se desfășoară experimentele.

 

 

Citiți și despre: