Reguli mai stricte pentru dispozitivele şi echipamentele medicale

06.04.2017

Deputații europeni au aprobat miercuri reguli mai stricte pentru echipamentele medicale cum ar fi implanturi mamare sau de șold, astfel încât respectarea cerințelor UE de siguranță și sursa de producție să poată fi mai ușor verificate. Deputații au mai aprobat și o legislație care sporește cerințele privind informarea și cadrul etic pentru echipamentele medicale de diagnostic pe timpul sarcinii sau pentru ADN.

„Scandalul privind implanturile de șold a scos în evidență slăbiciunile sistemului actual. De aceea am introdus cerințe mai stricte pentru organizațiile care autorizează echipamentele medicale și vom insista cu precădere asupra cerinței ca echipamentele cu risc mare, cum ar fi implanturile, ligamentele artificiale sau pompele de insulină, să facă obiectul unor evaluări suplimentare înainte de a putea fi autorizate”, a spus raportorul pentru dosarul privind echipamentele medicale, Glenis Willmott (S&D, UK).

De asemenea, se are în vedere o supraveghere mai mare după comercializare, precum şi o mai bună informare a pacienților.

“Am agreat, de asemenea, un sistem mai puternic de supraveghere după comercializare, astfel încât orice probleme neașteptate să fie identificate și rezolvate în timp optim. Ca urmare a scandalului PIP privind implanturile mamare, multe femei nu au știut dacă au primit implanturi defecte sau nu. De aceea am introdus un sistem unic de identificare a echipamentului care să îi ajute pe pacienți să identifice sursa implantului. Ei vor primi și un card al implantului pe care îl pot folosi pentru a accesa informația într-o bază de date publică”, a mai spus Wilmott.

În plus, o altă lege va garanta aplicarea noilor reguli și la echipamentele de diagnosticare in-vitro, adică cele care nu sunt în direct contact cu pacientul, dar oferă informații privind sănătatea, cum ar fi echipamentele de testare HIV, ADN sau pentru analize de sânge.

”Am tras concluziile unor scandaluri cum ar fi cele privind implanturile mamare defecte”, a spus raportorul pentru această legislație, Peter Liese (PPE, DE). “Problemele au apărut și în alte domenii, cum ar fi stenturile implantate în creier și testele HIV neconcludente. Noul regulament este bun pentru pacienți și elimină producătorii frauduloși sau dubioși, întărind, astfel, poziția producătorilor respectabili”, a mai spus el.

 

 

Citiți și despre: