SPD STAR, singura companie română certificată CE pentru fabricarea dispozitivelor medicale sterile din tifon

01.09.2016

Compania a obținut recent două certificări europene extrem de importante pentru activitatea sa. Recent, SPD STAR – unul din principalii furnizori de dispozitive medicale Clasa I și Is din bumbac, sterile și nesterile din România – s-a concentrat pe obținerea unor certificări extrem de importante pentru domeniul său de activitate.

„În ultimii aproximativ 2 ani, piața dispozitivelor medicale din România a suferit modificări ample, determinate, în principal, de dizolvarea Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale –OTDM.  Acesta a fost momentul oportun pentru noi să ne reorientăm și să contractăm un Organism de Certificare care să fie recunoscut internațional pentru profesionalism în domeniul calității și certificării”, declară Ștefania Cornea, Quality Manager SPD STAR.

Astfel, prima certificare, cea de standard SR EN ISO 13485:2012 pentru „Producerea și comercializarea produselor din tifon bumbac: comprese din tifon, sterile și nesterile, tifon debitat, feșe din tifon. Producerea și comercializarea vatei hidrofile pentru uz medical”, a fost obținută în colaborare cu SGS România, recunoscută pe piața de profil pentru calitatea serviciilor oferite.

În plus, pentru utilizarea Marcajului CE cu codul SGS UK- CE 0120 compania a fost certificată conform Directivei Europene 93/42/CEE, Anexa V („Asigurarea calității producției”), limitată la aspectele de producție legate de asigurarea și menținerea condițiilor sterile.

„La ora actuală suntem singura companie de profil din România care deține dreptul de a utiliza Marcajul CE de conformitate pentru gama de produse sterile din tifon și astfel singurii autorizați pentru fabricarea acestor produse”, completează Ștefania Cornea – Quality managerul companiei.

Modernizarea zonei de producție

Alinierea la cerințele celor mai importante standarde europene de calitate a dus la modificări în infrastructura de producție a compreselor sterile de tifon.

Aceste modificări constau în modernizarea zonei de producție prin construirea unei Camere Curate, în cadrul căreia accesul materiei prime, al ambalajelor, produselor finite, precum și traseul personalului și a deșeurilor se efectuează diferențiat, pentru a evita încrucișarea de flux care ar putea contamina produsul finit.

Obiectivul principal pentru care s-a construit Camera Curată este păstrarea condițiilor de igienă privind produsul prin asigurarea unui mediu de lucru curat și eliminarea pericolului de contaminare a acestora. Acest obiectiv este determinat de faptul că sterilizarea cu radiații gamma a produselor finite este un proces externalizat, realizat de Institutul Național de Cercetare și Fizică Nucleară „Horia Hulubei”- IFIN-HH.

„În zonele de producție și depozitare, condițiile sunt menținute prin sisteme automatizate care permit înregistrarea, stocarea și interpretarea datelor de temperatură și umiditate relativă, iar presiunea, debitele și schimburile de aer, numărul de particule neviabile din aer sunt controlate de un sistem de ventilație (HVAC) dotat cu filtre HEPA”, susține Quality Manager-ul companiei.

Controlul mediului de producție este efectuat și prin analize microbiologice care includ testarea aerului, a suprafețelor, dar și amprenta operatorilor.

De asemenea, menținerea condițiilor corespunzătoare în spațiile de producție și depozitare este îmbunătățită prin instrucțiuni de lucru, programe de igienizare specifice, efectuate de personal specializat și instruit în acest sens.

Tot pentru verificarea calității și respectărilor normelor europene, produsele finite sunt supuse periodic testelor de biocompatibilitate – citotoxicitate, iritabilitate și sensibilizare cutanată – efectuate în baza standardelor SR EN ISO 10993-5:2009 („Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro”) și SR EN ISO 10993-10:2009 („Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 10: Teste de iritare și de sensibilizare cutanată).

Promovarea produselor

SPD STAR SRL este în topul producătorilor europeni de produse parafarmaceutice și principalul furnizor pe piața românească, totodată fiind considerat lider național în domeniul inspecției, testării și certificării. Astfel, la ora actuală, produsele companiei sunt exportate în țări precum Republica Moldova, Bulgaria, Cehia, Slovacia, Croația, Polonia. Însă, datorită certificărilor recent obținute, exista deja negocieri în curs pentru extinderea ariei de acoperire și în alte țări.

În plus, produsele SPD STAR se adresează unei categorii de clienți specializați, care se regăsesc deja în portofoliul companiei, aceștia fiind informați de ultimele noutăți ale companiei prin E-mail, telemarketing și massmedia. Însă, strategia de marketing implementată de SPD STAR pentru atragerea de noi clienți se desfășoară prin intermediul tuturor canalelor de comunicare în masă.

„Avem încrederea și susținerea clienților noștri în rândul cărora ne promovăm mereu produsele prin e-mail-uri cu ofertele noastre actualizate. Cât despre restul pieței, apelăm la telemarketing și social-media, întreținem un website, transmitem mail-uri de prezentare a gamei de produse posibililor clienți”, adaugă Quality Manager-ul SPD STAR.

Estimări de creștere

Faptul că SPD STAR este singura companie din România care are dreptul de a produce și comercializa comprese sterile din tifon cu Marcajul CE de conformitate constituie un avantaj important, pe care conducerea companiei consideră oportun să îl valorifice pentru creșterea vânzărilor.

Astfel, SPD preconizează o creștere de cel puțin 7% a vânzărilor. De asemenea, cifra de afaceri a anului 2016 este estimată să crească cu cel puțin 7 procente față de cea înregistrată la sfârșitul anului 2015.

În ceea ce privește planurile de viitor ale companiei, Ștefania Cornea, Quality Manager la SPD STAR, declară: „Pentru viitorul apropiat ne dorim dezvoltarea gamei tipodimensionale a produselor deja existente și modernizarea modului de prezentare a acestora prin îmbunătățirea artwork-ului ambalajelor”.

 

 

Citiți și despre: